Перейти к контенту
poddon-m.ru

poddon-m.ru

Медицинский портал

Бактериофаг для лечения клебсиеллы пневмонии

Рубрика: Лечение пневмонииАвтор:

ОФС.1.7.1.0002.15 Бактериофаги лечебно-профилактические

Содержимое (Table of Contents)

Вводится впервые

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ


Клебсиелла (klebsiella). Лечение, симптомы. Клебсиелла у детей

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лечебнопрофилактические бактериофаги, лекарственные средства, содержащие комплексы поликлональных вирулентных вирусов бактерий, которые вызывают гибель соответствующих им видов бактерий за счет внутриклеточного размножения и разрушения бактериальной клетки, сопровождающегося выходом зрелых фаговых частиц, способных к заражению новых бактериальных клеток.Бактериофаги являются вирусами бактерий. По типу взаимодействия с бактериальной клеткой фаги подразделяются на вирулентные (вызывающие гибель бактерий) и умеренные, которые, инфицируя бактериальную клетку, встраиваются в ее генетический аппарат и репродуцируются в процессе деления клетки, не вызывая ее лизис. В медицине бактериофаги используют для лечения и профилактики гнойно-септических и кишечных инфекций, а также в диагностических целях для индикации, видового и внутривидового дифференцирования бактерий.

Лечебно-профилактические бактериофаги содержат только вирулентные фаги. Эти препараты представляют собой стерильные очищенные фильтраты фаголизатов соответствующих видов бактерий, освобожденные от эндо- и экзотоксинов, продуктов фаголизиса бактериальных клеток, а также их антигенных комплексов и белковых компонентов питательных сред.

Благодаря строгой специфичности действия лечебно-профилактические бактериофаги, в отличие от антибиотиков, не угнетают нормальную микрофлору, не подавляют иммунной защиты, не обладают токсическим действием и не вызывают аллергизации. Наличие резистентности бактерий к антибиотикам не влияет на литическую активность бактериофагов.

Похожие темы:
Доклад пневмония у детей
Доклад пневмония у детей
Доклад пневмония у детей

Лечебно-профилактические бактериофаги применяют для лечения и профилактики гнойно-воспалительных заболеваний и кишечных инфекций, коррекции дисбиотических состояний. Главным условием клинической эффективности при назначении бактериофагов является фагочувствительность бактерий-возбудителей.

Лечебно-профилактические бактериофаги по своему составу подразделяются на (таблица ):

—  монокомпонентные бактериофаги – лекарственные средства, содержащие вирулентные фаги против одного рода или вида бактерий;-  комбинированные бактериофаги – лекарственные средства, содержащие несколько видов монокомпонентных бактериофагов.Активность этой группы лекарственных средств выражают в показателях титра максимального разведения, дающего полный фаголизис соответствующих препарату видов бактериальных штаммов, определяемый по методу Аппельмана. Показатели специфической активности для каждого препарата указаны в соответствующих фармакопейных статьях.Лечебно-профилактические бактериофаги используют для перорального, наружного, местного, ректального применения, интраназального и конъюнктивального введения, введения в дренированные полости. Их выпускают  в различных лекарственных формах — в растворах, в виде таблеток, суппозиториев, линиментов, мазей (табл.)


14. Анализ эффективности поливалентных бактериофагов при лечении острых гнойных синуситов

Таблица — Лечебно-профилактические бактериофаги и их целевая направленность

Наименование

препарата

бактериофага

Специфическая направленность
Монокомпонентные
СтафилококковыйStaphylococcus spp. (S. aureus)
СтрептококковыйStreptococcus spp. (в том числе, Enterococcus spp.)
Псевдомонас аеругиноза

(синегнойный)

Pseudomonas aeruginosa
КолиEscherichia coli
ПротейныйProteus mirabilis и P. vulgaris
Дизентерийный поливалентныйShigella flexneri 1,2,3,4,6 сероваров;

S.sonnei

БрюшнотифозныйSalmonella typhi
Сальмонеллезный

гр. АВСДЕ


Лечение бактериофагами: когда антибиотики уже не помогают
S.typhimurium, S. paratyphi A, S.paratyphi B,

S. heidelberg, S. newport, S. choleraesuis, S. oranienburg, S.infantis, S. dublin, S. enteritidis, S. anatum, S. newlands

Клебсиелл пневмонииKlebsiella pneumoniae
Комбинированные
Коли-протейныйE. coli, P. mirabilis и P. vulgaris
Клебсиеллезный поливалентныйK. pneumoniae, K. ozaenae, K. rhinoscleromatis
Пиобактериофаг поливалентный очищенныйStaphylococcus spp., Streptococcus spp., P. mirabilis, P.vulgaris, E. coli, P. aeruginosa, K. pneumoniae
Секстафаг®

Пиобактериофаг поливалентный

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., P. vulgaris, P.mirabilis, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli
Пиобактериофаг комплексныйStaphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus spp., P. mirabilis, P. vulgaris, E. coli, P. aeruginosa, K. pneumoniae, K. oxytoca
ИнтестиS. flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров, S. sonnei, S. typhimurium, S. paratyphi A, S. paratyphi B, S. heidelberg, S. newport, S. choleraesuis, S. oranienburg, S. infantis, S. dublin,

S. enteritidis, S. anatum, S. newlands, P. mirabilis и P. vulgaris, E.coli, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., P. aeruginosa

Похожие темы:
Доклад пневмония у детей
Доклад пневмония у детей
Пневмония без температуры осложнение

Производство

Организация производства лечебно-профилактических бактериофагов осуществляется согласно действующим государственным санитарным правилам с учетом требований системы обеспечения качества надлежащей практики производства. Вместе с тем имеются определенные особенности в комплектации и размещении производственных помещений.

Для работы со штаммами бактерий, выделенных из разных источников (патологического материала и объектов внешней среды), и для выделения фагов из патологического материала и объектов внешней среды (почва, сточные воды и т.д.) необходимы изолированные от производства боксы для проведения микробиологических исследований.

Обязательными начальными этапами работы являются:


Клебсиеллы
  • выделение чистых культур перспективных штаммов бактерий (т.е. кандидатов в производственные штаммы бактерий);
  • выделение вирулентных бактериофагов для пополнения коллекции «маточных» фагов.

В производственной зоне должны быть предусмотрены  раздельные микробиологические боксы для работы с производственными бактериальными штаммами и маточными фагами.

При производстве фаговых препаратов проводят валидацию технологического процесса, технологического оборудования, сырья и методов контроля. Все исходные материалы и сырье, используемые при производстве, должны иметь документы, подтверждающие их качество. Вспомогательные вещества, входящие в состав лекарственных средств с лечебно-профилактическими бактериофагами, должны быть разрешены к медицинскому применению и использоваться в дозах, не вызывающих токсические, аллергические или иные нежелательные реакции у человека.

Питательные среды

Производственные питательные среды не должны содержать антибиотиков и компонентов, вызывающих аллергические или иные нежелательные реакции у человека. Питательные среды должны обладать хорошими ростовыми свойствами и быть стерильными. Сырье, реактивы и реагенты, используемые при производстве питательных сред, должны быть пригодны для соответствующих целей и их качество должно быть  подтверждено документально.

Для включения в фармакопейную статью рекомендуются следующие питательные среды: мясопептонный бульон  (МПБ) и мясопептонный агар (1,5 – 2 %) или бульон и агар Хоттингера (1,5 – 2 %) с необходимыми добавками в зависимости от специфических потребностей бактерий-мишеней фаговых препаратов. Возможно использование других питательных сред специального назначения, например, для возбудителей особо опасных инфекций.

Требования к производственным штаммам

Производственные штаммы бактерий-продуцентов бактериофагов выделяют от больных гнойно-септическими или кишечными инфекциями и получают из бактериологических диагностических лабораторий (желательно расположенных в регионах реализации и потребления лечебно-профилактических бактериофагов). Коллекция производственных штаммов бактерий, используемых в производстве бактериофагов, должна ежегодно обновляться свежевыделенными штаммами от больных не менее чем на одну треть.


Клебсиелла у грудничка в кале

Производственные штаммы бактерий должны обладать типичными для каждого вида морфологическими, культуральными, биохимическими и антигенными свойствами, не продуцировать энтеротоксины и не содержать умеренных бактериофагов в своем геноме.

Производственные штаммы бактерий должны лизироваться маточными фагами по методу Аппельмана в титрах не менее чем на 1-2 порядка выше показателей специфической активности конечного продукта. При этом стабильность лизиса должна сохраняться после (48 ± 3) ч инкубирования при температуре 37 оС.

Производственные штаммы бактерий хранят в специальных изолированных помещениях в лиофилизированном состоянии в ампулах при температуре 2 — 8 оС в течение 10 лет и в пробирках с 0,4 — 0,7 % агаризованной питательной средой (на основе гидролизата Хоттингера или МПБ) под стерильным вазелиновым маслом при температуре 2 — 8 оС не более 1 года при регулярном пересеве каждые 2 — 3 мес.

Похожие темы:
Доклад пневмония у детей
У кого была пневмония форум
Доклад пневмония у детей

Контрольные штаммы бактерий. При определении специфической активности готовых препаратов бактериофагов в качестве контрольных отбирают штаммы из коллекции производственных штаммов бактерий. Они не должны использоваться при производстве данной серии препарата.

Маточные бактериофаги. Для получения фаговых препаратов используются только вирулентные бактериофаги. Их выделяют из природных источников – клинического материала, сточных вод, почвы, пассируя на штаммах гомологичных видов бактерий – свежевыделенных и производственных. Подбирают высоко активные расы (штаммы) фагов к слаболизирующимся и фагорезистентным штаммам бактерий. Пополнение производственных фаговых рас различными штаммами из природных источников позволяет преодолевать первичную фагоустойчивость возбудителей.

Маточные бактериофаги должны включать только вирулентные фаги с широким диапазоном действия по отношению к штаммам гомологичного вида бактерий, обладать высокой активностью, стабильностью лизиса, специфической направленностью антимикробного действия и высокой «урожайностью». Характеристика кандидатных фаговых рас (штаммов) при отборе может быть дополнена электронно-микроскопическим изучением их морфологии и другими современными молекулярно-биологическими методами (например, методом секвенирования – определения последовательности фаговой ДНК). Хранение производственной коллекции бактериофагов осуществляется на гомологичных бактериальных штаммах при температуре от 2 до 8 оС в течение 5 лет с ежегодным пересевом.


Klebsiella pneumonia: знайома незнайомка. Л.В. Згржебловська

Работа с производственными штаммами бактерий и бактериофагов, а именно регулярное пополнение производственных бактериальных штаммов за счет клинических изолятов и подбор к ним фаговых рас из природных источников, обеспечивает возможность адаптации лечебно-профилактических бактериофагов к циркулирующим возбудителям бактериальных инфекций. Таким образом, возможен выпуск производственных серий бактериофагов целевого назначения. Например, при вспышке или в очаге инфекции, обусловленной фагоустойчивым возбудителем, передача на производство эпидемически значимого бактериального штамма позволит адаптировать препарат из бактериофагов к конкретным эпидемиологическим условиям.

Диапазон действия лечебно-профилактических бактериофагов, их активность в отношении современных возбудителей бактериальных инфекций во многом зависят от организации сбора клинических штаммов.

Краткое описание технологического процесса

Производственный процесс включает следующие основные этапы: работа с возбудителями гнойно-септических и кишечных бактериальных инфекций, подбор к ним активных фаговых рас, работа с коллекцией производственных бактериальных штаммов, регулярно пополняемых свежевыделенными бактериями.

Культивирование бактериофагов проводят в реакторах (ферментерах) путем посева производственных штаммов бактерий и маточных фагов, содержащих несколько высокоактивных фаговых рас. После завершения процесса фаголизиса для очистки фаголизатов от фрагментов бактериальных клеток, их метаболитов, в том числе энтеротоксинов и белковых компонентов питательной среды, культуральную суспензию пропускают через микрофильтрационные установки. Полученный фаголизат подвергают ультрафильтрации и концентрированию с последующей стерилизующей фильтрацией. Далее из полученного стерильного концентрата фаголизатов готовят жидкий препарат путем разведения 0,9 % раствором натрия хлорида со стабилизаторами или получают лиофилизированную биомассу, предназначенную для получения таблеток (лиофилизируя концентрат фаголизатов при соответствующих условиях).

В процессе производства бактериофагов оценивают качество исходных, промежуточных и окончательных продуктов на следующих основных этапах и тестах.


Кишечные инфекции - Школа доктора Комаровского
  1. Подготовка производственных штаммов бактерий – контроль посевных культур бактериальных штаммов-продуцентов:

а) на чистоту;

б) типичность биологических свойств;

в) на отсутствие лизогении.

  1. Подготовка маточных бактериофагов – контроль маточных бактериофагов:

а) на фаговых частиц в 1 мл, определяемое методом агаровых слоев по Грациа;

б) на специфическую активность, определяемую титрованием в жидкой питательной среде по методу Аппельмана на посевных бактериальных штаммах;


594 Клебсиелла в мазке у женщин

в) на стабильность лизиса (сохранность полученных результатов лизиса по методу Аппельмана) в течение 48 ч инкубации при температуре (37 ± 1) оС;

Похожие темы:
Признаки пневмонии у ребенка 1
Можно ли банки при пневмонии
Доклад пневмония у детей

г) на стерильность.

В завершающей стадии культивирования в реакторах наступление полного фаголизиса определяют визуально по отсутствию видимого бактериального роста.


Klebsiella

По мере завершения очистки фаголизатов методом ультрафильтрации, концентрирования и стерилизующей фильтрации проводится определение следующих показателей: рН, стерильность, специфическая активность по методу Аппельмана, аномальная токсичность.

Похожие темы:
Стандарты протоколы лечения пневмонии
Всегда бывает температура при пневмонии
Как чувствуешь себя при пневмонии

При производстве комбинированных препаратов готовые монофаги  соединяют в реакторах при соблюдении асептических условий.

Для получения жидкого препарата после финальной стадии бактериофаг разливают по флаконам и укупоривают.


Применение бактериофагов в программе лечения больных с тяжелой абдоминальной патологией

Для получения препаратов в таблетках:

Похожие темы:
Атипичные пневмонии клиника лечение
Лечение пневмонии рецепты на латинском
Пневмония на фоне сердечной недостаточности

а) в концентрированный бактериофаг добавляют стабилизаторы и лиофилизируют. Сухую массу бактериофага контролируют в тестах на специфическую активность и микробиологическую чистоту;

б) после добавления наполнителей проводится таблетирование. В качестве вспомогательных веществ используют пектин, кальция глюконат, глюкозу, тальк, кальция стеарат. Таблетки проверяют на ломкость, отсутствие дефектов (сколов, расслоений), определяют среднюю массу таблеток;

в) после завершения фасовки таблеток готовый продукт контролируют по всем показателям: описание (внешний вид таблеток), подлинность и специфическая активность, средняя масса таблетки, распадаемость, потеря в массе при высушивании, микробиологическая чистота, аномальная токсичность.

К специфическим методам исследования, используемым для характеристики лечебно-профилактических бактериофагов, относятся методы Аппельмана и Грациа.

Определение специфической активности бактериофагов и стабильности лизиса по методу Аппельмана

Специфическую активность бактериофагов и стабильность лизиса по методу Аппельмана определяют с использованием гомологичных тест-штаммов бактерий (контрольных штаммов). Показатели специфической активности указывают в фармакопейной статье. Контрольные штаммы отбирают из коллекции производственных штаммов бактерий. Они не должны использоваться при производстве данной серии препарата. Состав питательного бульона указывают в фармакопейной статье на определенный  фаговый препарат.

Методика анализа

Испытания проводят с соблюдением правил асептики. В пробирках, содержащих по 4,5 мл питательного бульона (МПБ, бульона Хоттингера), готовят ряд последовательных десятикратных разведений бактериофага от 10-1 до 10-6— 10-9  (в зависимости от показателей специфической активности, заложенных в фармакопейную статью на конкретный фаговый препарат) с обязательной сменой пипеток при каждом разведении. Для приготовления первого разведения добавляют 0,5 мл образца препарата к 4,5 мл бульона. В качестве контроля используют пробирку с 4,5 мл бульона без фага. После этого во все пробирки с полученными разведениями бактериофага пипеткой вносят по 0,03 мл взвеси суточной агаровой культуры бактерий, содержащей 109 микробных клеток в 1 мл по стандарту мутности (10 МЕ). Результаты учитывают через (18 ± 1) ч инкубации при температуре (37 ± 1) °С. Возможно изменение длительности инкубации в зависимости от видовых особенностей роста бактериальной мишени фагового препарата, о чем указывают в фармакопейной статье. Результат определяют по отсутствию видимого роста бактерий в присутствии бактериофага. Активность бактериофага обозначают отрицательной степенью десяти, где степень указывает последнее разведение бактериофага, в котором рост контрольного штамма визуально не наблюдается. Для определения стабильности лизиса срок инкубации продлевают до 2 сут.

Определение фаговых частиц в 1 мл по методу Грациа (на плотных питательных средах двухслойным методом)

Мясопептонный 1,5 % агар разливают в чашки Петри по (20 ± 2) мл (первый слой). Перед использованием чашки с агаром подсушивают в перевернутом виде с прикрытой крышкой при температуре (37 ± 1) °С в течение 30-60 мин. Для титрации используют посевные штаммы бактерий. Готовят десятикратные последовательные разведения маточного фага в МПБ по методу Аппельмана от 10— 1 до 10-8 (10-9 или выше, в зависимости от специфической направленности бактериофага). Затем смешивают 1 мл разведенного фага из пробирок с разведениями 10-6, 10-7, 10-8 разведений с 5 мл расплавленного и остуженного до температуры 45 °С 0,7 % мясопептонного агара. Затем добавляют (0,2 ± 0,05) мл 18-часовой бульонной культуры посевного штамма, подготовленного из суточной культуры, выращенной на плотной питательной среде, в соответствии с требованиями к производственным бактериальным штаммам. Содержимое пробирок быстро перемешивают   вращением пробирок между ладонями, чтобы не произошло застывания агара, и выливают вторым слоем на поверхность 1,5 % агара в чашках Петри. После застывания верхнего слоя агара чашки инкубируют в течение 18 ч при температуре (37 ± 1) °С. Для определения концентрации фаговых частиц в маточном фаге подсчитывают количество негативных колоний (прозрачные пятна на матовом фоне глубинного роста бактерий) в каждой чашке, умножают на коэффициент разведения фага в пробирке с соответствующим разведением. Затем вычисляют среднее значение 3 определений.

Данная методика используется при отборе перспективных фаговых рас в коллекцию маточных бактериофагов. От вида бактериофагов зависит порядок применяемых в опыте разведений.

рН

Показатель pH фаголизата должен составлять от 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Стерильность

Очищенный и концентрированный фильтрат фаголизатов должен быть стерильным. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Аномальная токсичность

Введение мышам очищенного фильтрата фаголизатов не должно вызывать гибель животных. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест-доза препарата бактериофага в объеме 1 мл вводится животным подкожно.

Испытания

Проводят необходимые испытания, предусмотренные для лечебно-профилактических бактериофагов в соответствующей лекарственной форме.

Описание

Приводится описание физических свойств соответствующей лекарственной формы лекарственного средства. Испытание проводят визуально.

Подлинность

препарата подтверждается его специфической активностью.

рН

(для растворов) – от 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем

(для растворов) – не должен быть менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения».

Средняя масса и отклонения от средней массы

(для таблеток). Приводятся требования к средней массе и максимально допустимые отклонения от средней массы в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Время распадаемости

(для таблеток) не должно превышать 30 мин, если в фармакопейной статье на определенный фаговый препарат нет других указаний. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

Бактериофаги, выпускаемые в виде кишечнорастворимых таблеток, не должны распадаться в течение 1 ч в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты и после промывания водой должны распадаться в растворе натрия гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение 30 мин.

Потеря в массе при высушивании

(для таблеток) должна быть не более 4,0 %, если нет других указаний в фармакопейной статье. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды».

Стерильность (для растворов)

Препарат должен быть стерильным (категория 5БII согласно ОФС «Микробиологическая чистота»). Испытание стерильности проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность».

Микробиологическая чистота

(для таблеток) должна соответствовать категории 5.2Б согласно ОФС «Микробиологическая чистота»:

  • общее число непатогенных аэробных бактерий — не более 102 КОЕ в единице препарата (1 г);
  • отсутствие дрожжевых и плесневых грибов в единице препарата (1 г);
  • отсутствие энтеробактерий в единице препарата (1 г);
  • отсутствие Pseudomonas aeruginosa в единице препарата (1 г);
  • отсутствие Staphylococcus aureus в единице препарата (1 г).

Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Аномальная токсичность

Введение мышам подкожно 1 мл препарата бактериофага не должно вызывать гибель животных. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Пробоподготовку препаратов указывают в фармакопейной статье на препарат.

Специфическая активность

Активность бактериофага обозначают отрицательной степенью десяти, где степень указывает последнее разведение бактериофага, в котором рост контрольных штаммов бактерий визуально не наблюдается. Нормативные требования, в том числе количество используемых контрольных штаммов (не менее 10 штаммов для монопрепаратов), указывают в фармакопейной статье на препарат. Определение проводят титрованием в жидкой питательной среде по методу Аппельмана. Методику и подготовку проб указывают в  фармакопейной статье на конкретный фаговый препарат.

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». В маркировке лекарственной формы «раствор» должна быть предусмотрена предупредительная надпись «При помутнении не применять».

Транспортирование

При температуре от 2 до 8 °С, допускается при температуре от 9 до 25 оС в пределах 1 мес.

Хранение

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей  месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Скачать ОФС.1.7.1.0002.15 Бактериофаги лечебно-профилактические


Использованные источники: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-7-1-0002-15-bakteriofagi-lechebno-profilakticheskie/

Бактериофаг клебсиелл пневмонии

acmespb01.08.2017

Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата:

Бактериофаг клебсиелл пневмонии очищенный жидкий (Bacteriophagum Klebsiellae pneumoniae purum fluidum)

Международное непатентованное наименование:

Бактериофаг клебсиелл пневмонии (Bacteriophag Klebsiellae pneumoniae)

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь, местного и наружного применения

Действующее вещество: бактериофаг клебсиелл пневмонии

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-бактериофаг

Фармакологические свойства:

Препарат вызывает специфический лизис бактерий Klebsiella pneumoniae.

Показания к применению:

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями Klebsiella pneumonia в составе комплексной терапии: заболевания желудочно-кишечного тракта (гастроэнтероколит, холецистит, панкреатит, дисбактериоз кишечника); воспалительные заболевания новорожденных и детей раннего возраста (гастроэнтероколит, дисбактериоз кишечника, омфалит, пемфигус, пиодермия, септицемия и септикопиемия различной локализации); хирургические инфекции (нагноения ран, гнойные поражения кожи, ожоги, перитонит, плеврит, мастит, остеомиелит, абсцесс); урогенитальные инфекции (цистит, пиелонефрит, уретрит, эндометрит, вульвит, бартолинит, кольпит, сальпингоофорит); гнойно-воспалительные заболевания уха, горла, носа, пазух носа, ротовой полости, глотки, гортани, бронхов, легких и плевры (отит, ангина, фарингит, ларингит, стоматит, пародонтит, гайморит, фронтит, бронхит, пневмония, плеврит); посттравматический конъюнктивит, кератоконъюнктивит, гнойная язва роговицы и иридоциклит; профилактика внутрибольничных инфекций, вызванных клебсиеллами. Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы:

Внутрь, ректально, внутриполостно, местно, ингаляционно: 1–3 раза в день в течение 5–15 дней. Максимальная суточная доза — 3 мл/кг. При гинекологических инфекциях, остеомиелитах, циститах, уретритах вводят в полости по 5–20–50–200 мл ежедневно однократно. Внутрь принимают по 20 мл 3 раза в день. При лечении нагноившихся ран — путем орошений, аппликаций, повязок, введения через дренаж. При инфекциях ЛОР-органов — по 2–10 мл 1–3 раза в день. При энтероколитах и дисбактериозах — внутрь (вне зависимости от приема пищи) по 5–20 мл 3 раза в день в течение 10–15 дней. У детей до 6 мес при сепсисе и энтероколите — в виде высоких клизм по 3–5 мл 2–3 раза в сутки (можно сочетать с пероральным введением — смешать с молоком) — курс лечения 5–15 дней.

Побочное действие:

Не установлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: без рецепта

Производитель:

НПО МИКРОГЕН, ФГУП, Россия.


Использованные источники: https://www.acmespb.ru/news/bakteriofag_klebsiell_pnevmonii/

Бактериофаг клебсиелл пневмонии

Описание

ПРЕПАРАТ ПОКАЗАН ДЛЯ

Бактериофаг клебсиелл пневмонии применяют для лечения пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта, включая холецистит, гастроэнтероколит, дисбактериоз кишечника и панкреатит, которые обусловлены Klebsiella pneumoniae

ТИП УПАКОВКИ

Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения, фл. 20мл №4

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, филиал г. Пермь

СОСТАВ

Раствор Бактериофаг клебсиелл пневмонии содержит:
Очищенный стерильный фильтрат фаголизата бактерий Klebsiella pneumoniae

 

Показания для применения

Бактериофаг клебсиелл пневмонии применяют для лечения пациентов с заболеваниями

  • пищеварительного тракта, включая холецистит, гастроэнтероколит, дисбактериоз кишечника и панкреатит, которые обусловлены Klebsiella pneumoniae;
  • схемах терапии пациентов с хирургическими инфекциями и урогенитальными заболеваниями, включая инфицированные раны, нагноения ран, плеврит, перитонит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, бартолинит, цистит и сальпингоофорит;
  • в педиатрической, офтальмологической и отоларингологической практике для системного и местного лечения заболеваний, обусловленных штаммами Klebsiella pneumoniae;
  • для профилактики внутрибольничных инфекций, которые вызваны клебсиеллами.

 

Противопоказания

Отсутствуют.

 

Режим дозирования и способ введения

Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать, препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

  • тщательно мыть руки;
  • обработать колпачок спиртосодержащим раствором;
  • снять колпачок, не открывая пробки;
  • не класть пробку флакона внутренней поверхностью на стол или другие поверхности;
  • не оставлять флакон открытым;
  • вскрытый флакон хранить только в холодильнике. 

При использовании малых доз (2–8 капель) при лечении, препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5 — 1 мл.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован для лечения и профилактики в течение всего срока годности.

 

Применение

Бактериофаг клебсиелл пневмонии применяют местно, а также используют для ректального введения и перорального приема. Перед применением следует встряхнуть флакон с раствором, в случае изменения цвета и прозрачности раствора, а также обнаружения видимых частиц использовать препарат Бактериофаг клебсиелл пневмонии не следует.


Помимо перорального применения раствор Бактериофаг клебсиелл пневмонии используют:
В хирургической практике – для промываний, аппликаций, введения в раневые полости, дренированную брюшную и плевральную полость. 
В отоларингологической практике – для полосканий, орошений, аппликации и смачивания тампонов и турунд, вводимых в носовые полости и полость среднего уха.
В пульмонологической практике – для ингаляций (не следует нагревать раствор и использовать ультразвуковые распылители).
В стоматологической практике – для полосканий и смачивания турунд, вводимых в пародонтальные карманы.
В офтальмологической практике – в качестве глазных капель.
В гинекологической практике – для аппликаций, орошений, промываний, а также смачивания тампонов, вводимых во влагалище.
При урологических заболеваниях – для введения в дренированную полость мочевого пузыря и почечную лоханку.
В гастроэнтерологической практике – для ректального введения.Продолжительность терапии и дозы препарата Бактериофаг клебсиелл пневмонии определяет врач.
Как правило, пероральный прием раствора Бактериофаг клебсиелл пневмонии назначают за 60 минут до приема пищи трижды в сутки.

 

 

Рекомендуемые дозировки препарата

ВОЗРАСТ

ПАЦИЕНТА

ДОЗА НА 1 ПРИЕМ (МЛ)
ПРЕРОРАЛЬНОРЕКТАЛЬНО
0 – 6 мес.510
6 – 12 мес.1020
От 1 года до 3 лет1520-30
От 3 – до 8 лет2030-40
От 8 лет и старше20 – 3040-50

Схема терапии заболеваний с локализованным гнойно-воспалительным поражением должна включать как местное, так и пероральное применение раствора Бактериофаг клебсиелл пневмонии.
Если раны обрабатывают антисептическими растворами, то перед применением препарата Бактериофаг клебсиелл пневмонии следует промыть рану изотоническим стерильным раствором натрия хлорида.
Для профилактики, как правило, назначают прием разовой дозы препарата Бактериофаг клебсиелл пневмонии 1-3 раза в сутки в зависимости от риска заражения.
Средняя продолжительность курса терапии препаратом Бактериофаг клебсиелл пневмонии составляет от 7 до 14 дней.

 

Меры предосторожности при применении

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

  • тщательно мыть руки;
  • обработать колпачок спиртсодержащим раствором;
  • снять колпачок, не открывая пробки;
  • не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
  • не оставлять флакон открытым;
  • вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

При использовании малых доз (2–8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5–1 мл. 
Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.

 

Срок годности

2 года. 


Условия хранения и транспортирования
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранят в сухом, защищенном от света, и недоступном для детей месте и транспортируют при температуре от 2 до 10 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 1 месяца.

 

Возможные побочные эффекты

Не выявлены.

 

Взаимодействие с другими препаратами

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Целесообразно применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).


Использованные источники: https://bacteriofagi.com.ua/product/%D0%B1%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B5%D1%80%D0%B8%D0%BE%D1%84%D0%B0%D0%B3-%D0%BA%D0%BB%D0%B5%D0%B1%D1%81%D0%B8%D0%B5%D0%BB%D0%BB-%D0%BF%D0%BD%D0%B5%D0%B2%D0%BC%D0%BE%D0%BD%D0%B8%D0%B8/

4
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
poddon-m.ru

Комментарии закрыты.