Перейти к контенту
poddon-m.ru

poddon-m.ru

Медицинский портал

Дозировки препаратов в лечении пневмонии

Рубрика: Лечение пневмонииАвтор:

Спинраза

КРАТКОЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Данное краткое не включает в себя всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования препарата SPINRAZATM. Смотрите полную инструкцию по применению препарата СПИНРАЗА.

СПИНРАЗА (нузинерсен), раствор для инъекций, предназначен для интратекального введения


Воспаление лёгких - Доктор Комаровский

Впервые одобрен в США: 2016 год

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

СПИНРАЗА является антисмысловым олигонуклеотидом, деятельность которого направлена на ген выживаемости мотонейронов 2 (SMN2). Препарат используется при лечении спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых пациентов и пациентов детского возраста (1)

Похожие темы:
Пневмония какое бывает лечение
Доклад пневмония у детей
Скрытая пневмония симптомы у взрослых

ДОЗИРОВКА И ВВЕДЕНИЕ

Препарат СПИНРАЗА предназначен для интратекального введения (2.1.)

Информация о дозировке (2.1.)


Ингаляции: с чем лучше их делать - Доктор Комаровский - Интер
  • Рекомендованная дозировка составляет 12 мг (5 мл) за одно введение
  • Лечение препаратом СПИНРАЗА необходимо начинать с 4 насыщающих доз; первые три насыщающие дозы необходимо вводить с интервалом в 14 дней; четвертую насыщающую дозу необходимо ввести через 30 дней после введения третьей дозы; в последующий период необходимо вводить поддерживающую дозу раз в 4 месяца

Важные инструкции по подготовке и введению (2.2.)

  • Перед введением препарату необходимо дать нагреться до комнатной температуры
  • Введение следует осуществлять в течение 4 часов после извлечения препарата из ампулы
  • Перед введением необходимо извлечь 5 мл спинномозговой жидкости
  • Вводить в виде болюсной инъекции интратекально в течение 1-3 минут

Лабораторные анализы и мониторинг с целью оценки безопасности препарата (2.3)

  • В исходном состоянии и перед введением каждой дозы необходимо замерять количество тромбоцитов в крови, проводить лабораторные испытания с целью оценки свертываемости крови, а также разовые количественные анализы уровня содержания белка в моче

ФОРМА ВЫПУСКА И КОНЦЕНТРАЦИЯ

Раствор для инъекций: 12 мг/5 мл (2,4 мг/мл) в ампулах на один прием (3)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


Препарат от пневмонии, профилактика респираторных инфекций Известный профессор нашел решение!

Отсутствуют.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Тромбоцитопения и патологии свертываемости крови: повышенный риск осложнений в виде кровотечения; в исходном состоянии и перед введением каждой дозы необходимо проводить анализы (5.1., 2.3.)
  • Нефротоксичность: в исходном состоянии и перед введением каждой дозы необходимо проводить разовые количественные анализы уровня содержания белка в моче (5.2., 2.3.)

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Похожие темы:
Методы лечения застойной пневмонии
Стандарт лечения пневмонии взрослые стационар
Обязательные признаки при пневмонии

Наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдавшимися у не менее 20 % пациентов, проходивших лечение препаратом СПИНРАЗА, не менее чем на 5 % чаще, нежели у пациентов в контрольной группе, являются: инфекция нижних дыхательных путей, инфекция верхних дыхательных путей и запор (6.1.)

Для сообщения информации о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ обращайтесь в компанию Biogen по номеру телефона 1-800-456-2255 или в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по номеру телефона 1-800-FDA-1088 либо через веб-сайт www.fda.gov/medwatch.


С ИНФОРМАЦИЕЙ ДЛЯ ПАЦИЕНТА можно ознакомиться в статье 17


Антибиотики при пневмонии
Редакция: декабрь 2016 года

ПОЛНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА: *

1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

2 ДОЗИРОВКА И ВВЕДЕНИЕ

2.1. Информация о дозировке

2.2. Важные инструкции по подготовке и введению


Что лечит перекись водорода (Познавательное ТВ, Иван Неумывакин)

2.3. Лабораторные анализы и мониторинг с целью оценки безопасности препарата

3 ФОРМА ВЫПУСКА И КОНЦЕНТРАЦИЯ

4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Похожие темы:
Детская пневмония и ее лечение
Доклад пневмония у детей
Тяжелая внебольничная пневмония рекомендации 2016

5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

5.1. Тромбоцитопения и патологии свертываемости крови

5.2. Нефротоксичность


Ингаляции при пневмонии. Рекомендация препаратов весенняя профилактика с Тибетской Формулой

6 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

6.1. Опыт клинических исследований

6.2. Иммуногенность

8 ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ ПАЦИЕНТОВ

8.1. Беременность
8.2. Грудное вскармливание
8.4. Применение у пациентов детского возраста
8.5. Применение у пожилых пациентов


Лечение пневмонии дома и в стационаре

11 ОПИСАНИЕ

12 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

12.1. Механизм действия

12.2. Фармакодинамика

12.3. Фармакокинетика


Ингаляции небулайзером при бронхите

13 НЕКЛИНИЧЕСКАЯ ТОКСИКОЛОГИЯ

Похожие темы:
Лечение пневмоний на амбулаторном этапе
Доклад пневмония у детей
Доклад пневмония у детей

13.1. Канцерогенез, мутагенез и снижение фертильности

14 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ


Что делать при пневмонии. Как определить пневмонию. Пневмония легких чем опасна?

14.1. Клиническое исследование у пациентов с СМА, начавшейся в младенческом возрасте

Похожие темы:
Микоплазма пневмония у ребенка лечение
Доклад пневмония у детей
Доклад пневмония у детей

16 ФОРМА ПОСТАВКИ/ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА

16.1 Форма поставки


Как лечить пневмонию? 💊 Правильная диагностика и лечение пневмонии. Моситалмед

16.2 Хранение и транспортировка

Похожие темы:
Доклад пневмония у детей
Доклад пневмония у детей
Эффективность амоксициллина при лечении пневмонии

17 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

*Разделы или подразделы, не включенные в полную инструкцию по применению препарата, не перечислены.

ПОЛНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

СПИНРАЗА назначается при лечении спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых пациентов и пациентов детского возраста.

2 ДОЗИРОВКА И ВВЕДЕНИЕ

2.1. Информация о дозировке

СПИНРАЗА вводится интратекально медицинским работником, имеющим опыт осуществления люмбальных пункций, либо под его руководством.

Рекомендованная дозировка

Рекомендованная дозировка составляет 12 мг (5 мл) за одно введение.

Лечение препаратом СПИНРАЗА необходимо начинать с 4 насыщающих доз. Первые три насыщающие дозы необходимо вводить с интервалом в 14 дней. Четвертую насыщающую дозу необходимо ввести через 30 дней после введения третьей дозы.В последующий период необходимо вводить поддерживающую дозу раз в 4 месяца.

Пропуск дозы

В случае задержки или пропуска введения насыщающей дозы введите СПИНРАЗУ как можно скорее, сохраняя интервал не менее 14 дней между дозами, затем продолжите введение доз в соответствии с назначением врача. В случае задержки или пропуска введения поддерживающей дозы, введите СПИНРАЗУ как можно скорее, затем продолжите введение доз раз в 4 месяца.

2.2. Важные инструкции по подготовке и введению

Препарат СПИНРАЗА предназначен только для интратекального введения.

СПИНРАЗУ необходимо подготавливать и использовать в соответствии со следующими этапами с применением асептического метода. Каждая ампула рассчитана только на одну дозу.

Подготовка

  • Храните СПИНРАЗУ в картонной коробке в холодильнике до момента использования.
  • Дайте ампуле СПИНРАЗЫ нагреться до комнатной температуры (25°С/77°F) перед введением. Не используйте внешние источники тепла.
  • Перед введением проверьте ампулу СПИНРАЗЫ на предмет наличия взвешенных частиц и обесцвечивания. Не вводите СПИНРАЗУ в случае обнаружения видимых частиц или обесцвечивания жидкости в ампуле.
  • Наберите 12 мг (5 мл) СПИНРАЗЫ из ампулы на один прием в шприц и утилизируйте неиспользованное содержимое ампулы.
  • Введите СПИНРАЗУ в течение 4 часов после извлечения препарата из ампулы.

Введение

  • В зависимости от клинического состояния пациента следует рассмотреть возможность седации.
  • Для контроля интратекального введения СПИНРАЗЫ, в особенности пациентам младшего возраста, следует рассмотреть возможность использования ультразвуковых или иных методов визуализации.
  • Перед введением необходимо извлечь 5 мл спинномозговой жидкости.
  • Вводить в виде болюсной инъекции интратекально в течение 1-3 минут с использованием иглы для спинальной анестезии [см. раздел «Дозировка и введение (2.1.)»]. СПИНРАЗУ нельзя вводить на тех участках, где на коже видны признаки инфекции или воспаления.

2.3. Лабораторные анализы и мониторинг с целью оценки безопасности препарата

В исходном состоянии и перед введением каждой дозы СПИНРАЗЫ необходимо проводить лабораторные анализы следующих показателей, в соответствии с клинической необходимостью [см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» (5.1., 5.2.)]:

  • Количество тромбоцитов в крови
  • Протромбиновое время; активированное частичное тромбопластиновое время
  • Разовый количественный анализ уровня содержания белка в моче

3 ФОРМА ВЫПУСКА И КОНЦЕНТРАЦИЯ

Раствор для инъекций: 12 мг/5 мл (2,4 мг/мл) нузинерсена в виде прозрачного бесцветного раствора в ампулах на один прием.

4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Отсутствуют.

5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

5.1. Тромбоцитопения и патологии свертываемости крови

После введения некоторых антисмысловых олигонуклеотидов наблюдаются патологии свертываемости крови и тромбоцитопения, в том числе острая тяжелая тромбоцитопения.

По результатам клинического исследования у 6 из 56 (11 %) пациентов, проходивших лечение СПИНРАЗОЙ и имеющих в исходном состоянии нормальный или превышающий норму уровень содержания тромбоцитов в крови, уровень содержания тромбоцитов в крови оказался ниже нормы в сравнении с 0 из 28 пациентов контрольной группы, принимавших плацебо. Ни у одного пациента в этом исследовании не наблюдалось количество тромбоцитов менее 50 000 клеток на микролитр, ни у одного пациента не наблюдалось устойчивое снижение количества тромбоцитов, несмотря на продолжительный прием препарата.

В связи с риском тромбоцитопении и патологий свертываемости крови при приеме СПИНРАЗЫ пациенты могут подвергаться повышенному риску развития осложнений в виде кровотечения.

Необходимо проводить лабораторные анализы для оценки количества тромбоцитов и свертываемости крови в исходном состоянии и перед каждым введением СПИНРАЗЫ, а также по мере клинической необходимости.

5.2. Нефротоксичность

После введения некоторых антисмысловых олигонуклеотидов наблюдаются признаки нефротоксичности, в том числе потенциально летальный гломерулонефрит.

СПИНРАЗА обнаруживается в почках. Почки также производят ее выведение из организма [см. раздел «Клиническая фармакология» (12.3.)]. По результатам клинического исследования (средняя продолжительность лечения – 7 месяцев) у 17 из 51 (33 %) пациентов, проходивших лечение СПИНРАЗОЙ, наблюдался повышенный уровень содержания белка в моче в сравнении с 5 из 25 (20 %) пациентов контрольной группы, принимавших плацебо. В группе пациентов, страдающих СМА с поздним началом (средняя продолжительность лечения – 34 месяца), у 36 из 52 (69 %) пациентов наблюдался повышенный уровень содержания белка в моче. В рамках данных исследований повышение уровня содержания креатинина сыворотки крови или цистатина С не наблюдалось. Необходимо проводить разовые количественные анализы уровня содержания белка в моче (предпочтительно с использованием первого образца мочи, собранного утром) в исходном состоянии и перед введением каждой дозы СПИНРАЗЫ. При обнаружении концентрации белка в моче, превышающей 0,2 г/л следует рассмотреть возможность проведения повторного анализа и дальнейшей оценки.

6 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

В других разделах инструкции по применению препарата приводится подробное описание следующих серьезных нежелательных реакций:

  • Тромбоцитопения и патологии свертываемости крови [см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» (5.1.)]
  • Нефротоксичность [см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» (5.2.)]

6.1. Опыт клинических исследований

В связи с тем, что клинические исследования проводятся в различных условиях, частоту возникновения нежелательных реакций, наблюдаемую в рамках клинических исследований СПИНРАЗЫ, нельзя напрямую сравнивать с частотой, наблюдаемой в рамках клинических исследований других препаратов. Кроме того, такая частота может не совпадать с частотой, наблюдаемой на практике.

Данные, приведенные ниже, относятся к 173 пациентам, принимавшим СПИНРАЗУ (50 % пациентов мужского пола, 82 % представителей европеоидной расы), в том числе к 120 пациентам, принимавшим препарат на протяжении не менее 6 месяцев, и к 83 пациентам, принимавшим препарат на протяжении не менее 1 года. Безопасность СПИНРАЗЫ изучалась у пациентов младенческого возраста с симптомами СМА, на момент начала исследования их возраст составлял приблизительно 1-8 месяцев; она также изучалась в рамках плацебо-контролируемого исследования (n=80 – СПИНРАЗА, n=41 – контрольная группа, принимавшая плацебо); и в рамках открытых клинических исследований у пациентов младенческого возраста, находящихся на предсимптоматической и симптоматической стадиях (n=37), а также открытых клинических исследований у пациентов, страдающих СМА с поздним началом (n=56, возраст на момент начала исследования: 2-15 лет). В рамках контролируемого исследования у пациентов младенческого возраста с симптомами СМА препарат принимали: 41 пациент – на протяжении не менее 6 месяцев, 19 пациентов – на протяжении не менее 12 месяцев.

При проведении контролируемого исследования характеристики заболевания в исходном состоянии были по большей части аналогичны как у пациентов, принимавших СПИНРАЗУ, так и у пациентов контрольной группы, принимавших плацебо, за исключением того факта, что у пациентов, принимавших СПИНРАЗУ, в исходном состоянии наблюдался более высокий процент парадоксального дыхания (89 % по сравнению с 66 %), симптомов пневмонии или других заболеваний органов дыхания (35 % по сравнению с 22 %), проблем с глотанием или кормлением (51 % по сравнению с 29 %) и потребности в использовании аппаратов для поддержки дыхания (26 % по сравнению с 15 %) в сравнении с пациентами контрольной группы, принимавшими плацебо.

В рамках контролируемого исследования наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдавшимися у не менее 20 % пациентов, проходивших лечение препаратом СПИНРАЗА, не менее чем на 5 % чаще, нежели у пациентов в контрольной группе, являются: инфекция нижних дыхательных путей, инфекция верхних дыхательных путей и запор. Ателектаз, являющийся серьезной нежелательной реакцией, чаще наблюдался у пациентов, принимавших СПИНРАЗУ (14 %), чем у пациентов контрольной группы (5 %). В связи с младенческим возрастом пациентов в контролируемом исследовании, оценка нежелательных реакций, о наличии которых пациенты сообщают устно, не могла быть проведена.

Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у не менее 5 % пациентов, принимавших СПИНРАЗУ, не менее чем на 5 % чаще или не менее чем в 2 раза чаще, нежели у пациентов в контрольной группе в рамках контролируемого исследования у пациентов младенческого возраста с симптомами СМА

Нежелательные реакцииСПИНРАЗА, 12 мг1
N=80
%
Контрольная группа, принимавшая плацебо
N=41
%
Инфекция нижних дыхательных путей24329
Инфекция верхних дыхательных путей33934
Запор3022
Прорезывание зубов147
Заложенность верхних дыхательных путей62
Аспирация52
Инфекция органов слуха52
Сколиоз52

1Четыре насыщающих дозы, затем по 12 мг (5 мл) раз в 4 месяца

2Сюда включаются пневмония, бронхиолит, вирусная пневмония, бронхиолит, вызванный респираторно-синцитиальным вирусом, инфекция нижних дыхательных путей, бактериальная пневмония, бронхит, вирусный бронхит, пневмония, вызванная бактерией моракселлой, пневмония, вызванная вирусом парагриппа, вирусная инфекция нижних дыхательных путей, легочная инфекция, пневмония, вызванная вирусом гриппа, псевдомонадная пневмония, пневмония, вызванная респираторно-синитиальным вирусом

3Сюда включаются инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит, ринит, фарингит и трахеит

При проведении открытого клинического исследования у пациентов младенческого возраста с симптомами СМА у одного пациента, принимавшего СПИНРАЗУ, была выявлена тяжелая гипонатриемия, в связи с чем потребовался дополнительный прием соли на протяжении 14 месяцев.

Сообщается о случаях возникновения сыпи у пациентов, принимавших СПИНРАЗУ. У одного пациента через 8 месяцев после начала приема СПИНРАЗЫ появились красные макулярные поражения кожи, не сопровождавшиеся болевым синдромом, на предплечье, ноге и стопе, не проходившие в течение 8 недель. Поражения изъязвились и зарубцевались на протяжении 4 недель и исчезли через несколько месяцев. У второго пациента через десять месяцев после начала приема СПИНРАЗЫ появились красные макулярныя поражения кожи на щеке и кисти, исчезнувшие через 3 месяца. В обоих случаях пациенты продолжали прием СПИНРАЗЫ, сыпь исчезла самопроизвольно.

Согласно наблюдениям, проводимым в ходе контролируемого исследования, введение СПИНРАЗЫ пациентам младенческого возраста может вызывать замедление роста. Что касается обратимости влияния СПИНРАЗЫ на рост при прекращении приема препарата, данные отсутствуют.

Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов, страдающих СМА с поздним началом, в рамках открытых исследований были головная боль (50 %), боль в спине (41 %) и постпункционный синдром (41 %). Большинство из этих реакций возникали в течение 5 дней после люмбальной пункции. Другие нежелательные реакции, проявившиеся у этих пациентов, совпадали с нежелательными реакциям, наблюдавшимися в рамках контролируемого исследования.

6.2. Иммуногенность

У 126 пациентов был определен иммунный ответ на нузинерсен при помощи оценки образцов плазмы в исходном состоянии и после начала лечения на наличие антител к препарату. У пяти (4 %) пациентов были обнаружены антитела, образовавшиеся в результате лечения. Из этих пяти пациентов у 3 состояние было транзиторным, у 2 – персистентным. Для оценки влияния антител на клинический ответ, нежелательные реакции или фармакокинетический профиль нузинерсена данных недостаточно.

Обнаружение формирования антител в значительной степени зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того, на частоту обнаружения антител (в том числе нейтрализующих антител) в ходе анализа могут влиять несколько факторов, в том числе методология анализа, условия работы с образцом, время забора образца, сопутствующие лекарственные препараты и заболевания. В связи с вышесказанным сравнение частоты обнаружения антител к СПИНРАЗЕ в рамках исследований, описанных ниже, с частотой обнаружения антител в рамках других исследований или в отношении других продуктов, может быть нецелесообразным.

8 ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ ПАЦИЕНТОВ

8.1. Беременность

Краткое описание рисков

О рисках развития плода, связанных с приемом СПИНРАЗЫ беременными женщинами, данные отсутствуют. В рамках исследований на животных, в ходе которых нузинерсен вводился посредством подкожной инъекции мышам и кроликам во время беременности, нежелательного воздействия на эмбриофетальное развитие не наблюдалось (см. раздел «Данные»).

Среди всей совокупности населения США оцениваемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанной беременности составляет от 2 до 4 % и от 15 до 20 % соответственно. Фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной категории пациентов неизвестен.

Данные

Данные, полученные в ходе исследований на животных

При подкожном введении нузинерсена (0, 3, 10 или 25 мг/кг) самцам и самкам мышей раз в 2 дня до и во время спаривания, а также продолжении введения вещества самкам в ходе органогенеза нежелательного воздействия на эмбриофетальное развитие не наблюдалось. При подкожном введении нузинерсена (0, 6, 12,6 или 25 мг/кг) беременным крольчихам раз в 2 дня в ходе органогенеза не привело к возникновению признаков токсичности, влияющей на эмбриофетальное развитие.

8.2. Грудное вскармливание

Краткое описание рисков

О присутствии нузинерсена в человеческом молоке, воздействии этого вещества на младенца в период грудного вскармливания или воздействии препарата на выработку молока в организме женщины данные отсутствуют. Необходимо рассмотреть преимущества грудного вскармливания для развития ребенка, а также для здоровья, с одной стороны, и клиническую необходимость приема матерью СПИНРАЗЫ, а также потенциальное нежелательное воздействие СПИНРАЗЫ или заболевания матери на младенца в период грудного вскармливания, с другой стороны.

8.4. Применение у пациентов детского возраста

СПИНРАЗА была признана безопасной и эффективной при приеме пациентами детского возраста: от рождения до 17 лет [см. раздел «Клинические исследования» (14.1.)].

Данные о токсичности, полученные в ходе исследований на детенышах животных

В рамках исследований токсичности на детенышах обезьян при интратекальном введении нузинерсена (0, 0,3, 1 или 3 мгна дозу на протяжении 14 недель и 0, 0,3 1 или 4 мг на дозу на протяжении 53 недель) у животных наблюдалась гистопатология мозга (вакуолизация нейронов и некроз/продукты распада клеток в гиппокампе) при средней и высокой дозировке, а также острые транзиторные нарушения рефлексов нижних отделов спинного мозга при высокой дозировке в каждом исследовании. Кроме того, при проведении теста на обучаемость и функционирование памяти у обезьян при приеме высокой дозировки на протяжении 53 недель были обнаружены возможные нейроповеденческие дефекты. Дозировка, при приеме которой у обезьян нежелательного воздействия в плане нейрогистопатологии не возникает (0,3 мг на дозу), приблизительно равна дозировке для человека при расчете в годовом исчислении и с учетом поправки на межвидовую разницу объема спинномозговой жидкости.

8.5. Применение у пожилых пациентов

СМА является заболеванием, преимущественно наблюдающимся у детей и молодых людей; поэтому данные о приеме СПИНРАЗЫ пожилыми пациентами отсутствуют.

11 ОПИСАНИЕ

Препарат СПИНРАЗА содержит нузинерсен, являющийся модифицированным антисмысловым олигонуклеотидом, в котором 2’-гидроксильные группы в рибофуранозильных кольцах замещены 2’-О-2-метоксиэтиловыми группами, а фосфатные звенья – фосфоротиоатными звеньями. Нузинерсен связывается с определенной последовательностью интрона, нижележащего по отношению к экзону 7 в транскрипте SMN2. Структурная формула вещества следующая:

R=OCH2CH2OCH3

СПИНРАЗА поставляется в виде стерильного бесцветного раствора без консервантов для интратекального введения в стеклянных ампулах на один прием. В 1 мл раствора содержится 2,4 мг нузинерсена (эквивалентно 2,53 мг натриевой соли нузинерсена). В 1 мл раствора также содержится кальция хлорид двуводный (0,21 мг) согласно Фармакопее США, магния хлорид шестиводный (0,16 мг) согласно Фармакопее США, калия хлорид (0,22 мг) согласно Фармакопее США, натрия хлорид (8,77 мг) согласно Фармакопее США, натрия фосфат двухосновной безводный (0,10 мг) согласно Фармакопее США, натрия фосфат одноосновной двуводный (0,05 мг) согласно Фармакопее США и вода для инъекций согласно Фармакопее США. Продукт может содержать соляную кислоту или гидроксид натрия в целях регулировки уровня рН. Значение рН составляет ~7,2.

Молекулярная формула СПИНРАЗЫ следующая: С234Н323N61O128P17S17Na17, а молекулярная масса вещества составляет 7501,0 дальтона.

12 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

12.1. Механизм действия

Препарат СПИНРАЗА является антисмысловым олигонуклеотидом (АСО), предназначенным для лечения СМА, вызванной мутациями длинного плеча хромосомы 5, вызывающими дефицит белка SMN. В ходе анализов и исследований invitro на трансгенных животных, моделирующих СМА, было установлено, что СПИНРАЗА повышает включение экзона 7 в транскриптах матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в гене SMN2 и выработку полноразмерного белка SMN.

12.2. Фармакодинамика

В образцах аутопсии (n=3) из грудного отдела позвоночника обнаружены более высокие уровни матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) гена SMN2, содержащей экзон 7, в сравнении с младенцами с СМА, не проходившими лечение препаратом.

Электрофизиология сердца

Из 121 пациента, страдающего от спинальной мышечной атрофии и принимающего СПИНРАЗУ или плацебо, значения интервала QT с корректировкой Фридериция составили > 500 мс и отклонения от значений до начала лечения составили > 60 мс у 5 % пациентов, принимавших СПИНРАЗУ. У пациентов, проходивших лечение СПИНРАЗОЙ, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, не наблюдалось увеличение частоты возникновения нежелательных реакций со стороны сердца, связанных с задержкой реполяризации желудочков.

12.3. Фармакокинетика

Всасывание

Интратекальное введение СПИНРАЗЫ в спинномозговую жидкость позволяют нузинерсену распространиться от спинномозговой жидкости к целевым тканям центральной нервной системы (ЦНС). После интратекального введения остаточная концентрация нузинерсена в плазме была относительно низкой в сравнении с остаточной концентрацией в спинномозговой жидкости. Срединные значения времени достижения максимального содержания в плазме Tmaxнаходились в диапазоне от 1,7 до 6,0 часов. Средние значения максимальной концентрации в плазме Cmax и площади под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) увеличились приблизительно пропорционально принимаемой дозе вплоть до дозы в 12 мг.

Распределение

Согласно данным аутопсии пациентов (n=3) СПИНРАЗА при интратекальном введении распределяется по тканям ЦНС и периферийным тканям, например, по скелетной мускулатуре, тканям печени и почек.

Выведение

Метаболизм

Метаболизм нузинерсена происходит посредством гидролиза экзонуклеазой (3’-5’), нузинерсен не является субстратом, ингибитором или индуктором ферментов CYP450.

Экскреция

Средний конечный период полувыведения оценивается в 135-177 дней в спинномозговой жидкости и в 63-87 дней в плазме. Основным путем выведения нузинерсена и его метаболитов с укороченными цепочками, скорее всего, является экскреция с мочой. Через 24 часа после введения в моче было обнаружено только 0,5 % введенной дозы.

13 НЕКЛИНИЧЕСКАЯ ТОКСИКОЛОГИЯ

13.1. Канцерогенез, мутагенез и снижение фертильности

Канцерогенез

Долгосрочных исследований на животных с целью оценки канцерогенного потенциала нузинерсена не проводились.

Мутагенез

В ходе анализов invitro(тест Эймса и анализ хромосомных аберраций в клетках линии СНО) и invivo(выявление микроядер у мышей) не было выявлено признаков генотоксичности нузинерсена.

Снижение фертильности

При подкожном введении нузинерсена (0, 3, 10 или 25 мг/кг) мышам раз в 2 дня до и во время спаривания, а также продолжении введения вещества самкам в ходе органогенеза нежелательного воздействия на фертильность самцов или самок не наблюдалось.

14 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Эффективность СПИНРАЗЫ была продемонстрирована в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием пациентов с симптомами СМА, начавшейся в младенческом возрасте, а также была подтверждена результатами открытых клинических исследований с участием пациентов с СМА на предсимптоматической и симптоматической стадиях.

14.1. Клиническое исследование у пациентов с СМА, начавшейся в младенческом возрасте

Данное исследование являлось многоцентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием с участием 12 пациентов младенческого возраста (≤ 7 месяцев на момент введения первой дозы) с симптомами и диагностированной СМА (симптомы начали проявляться в возрасте до 6 месяцев). Посредством рандомизации пациентов распределили в соотношении 2:1 для введения СПИНРАЗЫ или плацебо.

На основании данных умерших пациентов, пациентов, покинувших исследование, или пациентов, прошедших лечение на протяжении не менее 183 дней, был проведен запланированный промежуточный анализ эффективности. Из 82 пациентов, данные которых были включены в промежуточный анализ, 44 % были мужского пола, 56 % – женского. Возраст на момент первого введения препарата находился в диапазоне от 30 до 262 дней (срединное значение – 181). Восемьдесят семь процентов (87 %) пациентов были представителями европеоидной расы, 2 % – негроидной, 4 % – монголоидной. Продолжительность лечения варьировалась от 6 до 442 дней (срединное значение – 261 день). Демографические данные на момент начала лечения были сбалансированно распределены между группой приема СПИНРАЗЫ и контрольной группой, за исключением возраста на момент первого введения препарата (срединное значение возраста: 175 и 206 дней соответственно). Пациенты были сбалансированно распределены между группой приема СПИНРАЗЫ и контрольной группой в отношении гестационного возраста, массы тела при рождении, продолжительности заболевания и количества копий гена SMN2 (2 копии у 98 % пациентов в обеих группах). Срединное значение продолжительности заболевания составило 14 недель. Было также небольшое несоответствие между возрастом начала проявления симптоматики: у 88 % пациентов в группе приема СПИНРАЗЫ и у 77 % пациентов в контрольной группе симптомы возникли в течение первых 12 недель жизни.

Основным критерием оценки в рамках промежуточного анализа было пропорциональное соотношение пациентов, у которых был достигнут терапевтический эффект: пациентов, у которых наблюдалось улучшение касательно достижения контрольных показателей моторного развития в соответствии с разделом 2 положений о неврологическом обследовании младенцев по Хаммерсмиту (HINE). Этот критерий предназначен для оценки семи различных областей моторного развития, причем максимальный балл составляет 2-4 балла по каждойобласти в зависимости от конкретного показателя, а общий максимальный балл составляет 26. Пациент, у которого был достигнут терапевтический эффект – это пациент, у которого наблюдалось улучшение способности «брыкаться» не менее чем на 2 балла (или достижение максимальногозначения – 4 балла) (сопоставимое с достижением как минимум 2 контрольных показателей) или улучшение способности удерживать головку, переворачиваться, сидеть, ползать, стоять или ходить как минимум на 1 балл (сопоставимое с достижением как минимум 1 контрольного показателя). Для того, чтобы классифицировать пациента как пациента, у которого был достигнут терапевтический эффект, улучшение у него должно было наблюдаться по большему количеству категорий, чем ухудшение. Из 82 пациентов, подходящих для промежуточного анализа, процент пациентов, достигших контрольных показателей моторного развития, в группе приема СПИНРАЗЫ статистически значимо превышал процент таких пациентов в контрольной группе приема плацебо (см. таблицу 2). На рисунке 1 наглядно представлено распределение чистого изменения общего балла по моторному развитию по сравнению с состоянием до начала лечения в соответствии с разделом 2 HINE.

Несмотря на то, что корректировка проблемы множественных сравнений при оценке статистических данных в ходе промежуточного анализа не проводилась, в рамках исследования терапевтический эффект также оценивался по филадельфийской шкале CHOP-INTEND(тестирование нейромышечных заболеваний младенцев, разработанное в детской больнице Филадельфии), предназначенной для оценки навыков моторики у пациентов с СМА, начавшейся в младенческом возрасте. Результаты CHOP-INTEND приведены в таблице 2.

Таблица 2. Достижение контрольных показателей моторного развития и результаты оценки по шкале CHOP-INTEND

Критерий оценкиПациенты, проходившие лечение СПИНРАЗОЙ (n=52)1Пациенты, принимавшие плацебо в контрольной группе (n=30)1
Контрольные показатели моторного развития (раздел 2 HINE)
Терапевтический эффект в отношении достижения контрольных показателей моторного развития21 (40 %)
р < 0,0001
0 (0 %)
Улучшение по шкале CHOP-INTEND в сравнении с исходным состоянием до начала лечения2
Не менее 4 баллов33 (63 %)1 (3 %)
Ухудшение по шкале CHOP-INTEND в сравнении с исходным состоянием до начала лечения2
Не менее 4 баллов2 (4 %)12 (40 %)

1В анализ были включены данные всех живых пациентов, в отношении которых имелась возможность проведения оценки на протяжении не менее 6 месяцев (183 дней), а также всех пациентов, которые умерли либо покинули исследование на момент проведения промежуточного анализа

2Корректировка проблемы множественных сравнений при оценке статистических данных в ходе промежуточного анализа не проводилась

Рисунок 1. Чистое изменение общего балла по моторному развитию (HINE) у пациентов, данные которых вошли в промежуточный анализ эффективности, процентное соотношение пациентов*

*Для живых пациентов, продолжавших участие в исследовании, изменение общего балла по моторному развитию было рассчитано на день, являющийся самым поздним из следующих трех: день 183, день 302 и день 394.

Результаты контролируемого исследования у пациентов с СМА, начавшейся в младенческом возрасте, были подтверждены открытыми неконтролируемыми исследованиями, проведенными у пациентов с симптомами СМА в возрасте от 30 дней до 15 лет на момент введения первой дозы и пациентов на предсимптоматической стадии в возрасте от 8 до 42 дней на момент введения первой дозы. У пациентов, участвовавших в этих исследованиях, наблюдалась или была вероятность развития СМА 1-го, 2-го или 3-го типа. Некоторые пациенты достигли таких контрольных показателей, как способность сидеть без посторонней помощи, стоять или ходить, в то время как в отсутствие данного лечения достижение таких показателей не ожидалось бы, некоторые способности у них сохранились вплоть до возраста, в котором сохранение таких способностей было маловероятным. Кроме того, пациенты достигли таких возрастов, достижение которых не ожидалось с учетом количества копий гена SMN2 у пациентов, участвующих в исследовании.

Общие результаты, полученные в ходе контролируемого исследования у пациентов с СМА, начавшейся в младенческом возрасте, и открытых неконтролируемых исследований, подтверждают эффективность СПИНРАЗЫ у пациентов с различными типами СМА, а также, по всей вероятности, свидетельствуют в пользу раннего начала лечения СПИНРАЗОЙ.

16 ФОРМА ПОСТАВКИ/ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА

16.1. Форма поставки

Раствор для инъекций СПИНРАЗА является стерильным прозрачным бесцветным раствором, поставляемым в концентрации 12 мг/5 мл (2,4 мг/мл) в стеклянных ампулах на один прием без применения консервантов. Национальный код лекарственного средства (NDC) – 64406-058-01.

16.2. Хранение и транспортировка

Хранить в холодильнике при температуре от 2°Cдо 8°C (36°F-46°F) в оригинальной картонной упаковке для защиты от воздействия света. Не замораживать.

Препарат СПИНРАЗА необходимо беречь от воздействия света и хранить в оригинальной картонной упаковке вплоть до момента использования. При отсутствии возможности хранения в холодильнике СПИНРАЗУ можно хранить в ее оригинальной упаковке в защищенном от воздействия света месте при температуре не выше 30°C (86°F) на протяжении не более 14 дней.

Перед введением закрытые ампулы СПИНРАЗЫ можно при необходимости извлечь из холодильника и вернуть на место. После извлечения из оригинальной картонной упаковки общее суммарное время хранения вне холодильника не должно превышать 30 часов при температуре не выше 25°C (77°F).

17 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тромбоцитопения и патологии свертываемости крови

Пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, необходимо проинформировать о том, что прием СПИНРАЗЫ может повысить риск кровотечения. Пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, следует также проинформировать о важности проведения лабораторных анализов крови в исходном состоянии и перед введением каждой дозы с целью мониторинга признаков повышения вероятности кровотечения. Пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, также нужно сообщить, что в случае неожиданного возникновения кровотечения следует обратиться за медицинской помощью [см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» (5.1.)].

Нефротоксичность

Пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, необходимо проинформировать о том, что СПИНРАЗА может быть нефротоксичной. Пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, следует также проинформировать о важности проведения анализов мочи в исходном состоянии и перед введением каждой дозы с целью мониторинга признаков нефротоксичности [см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» (5.2.)].

Изготовлено для:

BiogenInc.

Cambridge,MA 02142

СПИНРАЗА является торговой маркой компании Biogen.

© 2016 Biogen


Использованные источники: http://mygenome.by/spinraza/

Врач должен изучить историю болезни и провести медицинский осмотр, включая прослушивание легких.

При подозрении на пневмонию, доктор обычно проводит следующие анализы:

Анализы крови используются для подтверждения инфекции и определения типа микроорганизмов, вызывающих инфекцию. Однако точная идентификация не всегда возможна. Повышенные лейкоциты в общем анализе крови и С-реактивный белок в биохимическом анализе косвенно указывают на наличие бактериального воспаления в организме.

Рентгенограмма грудной клетки. Это позволяет врачу определить локализацию воспаления легких.

Пульсоксиметрия – измерение уровня кислорода в крови.  Пневмония нарушает газообмен в легких.

Анализ мокроты. Образец отделяемого из  легких (мокроты) берется после глубокого кашля и анализируется, чтобы помочь точно определить возбудителя инфекции.

Врач может назначить дополнительные анализы, если пациент старше 65 лет, находится в больнице или имеются серьезные симптомы или проблемы со здоровьем. Они могут включать в себя:

Компьютерная томография. Послойное исследование лёгочной ткани, чтобы получить более детальное изображение легких.

Пункция плевральной полости. Если в плевральной полости выявляется жидкость, ее извлекают, вставляя иглу между ребрами в плевральную полость, в полученной жидкости исследуют  клеточный состав и сеят на специальные среды, пытаясь выявить возбудителя.

Лечение пневмонии

Лечение пневмонии направлено на подавление инфекции и предотвращение осложнений. Людей с внебольничной пневмонией обычно можно лечить в домашних условиях с помощью лекарств. Большинство симптомов пропадает через несколько дней или недель, чувство усталости может сохраняться в течение месяца или более.

Конкретные методы лечения зависят от типа возбудителя и тяжести пневмонии, возраста и общего состояния здоровья пациента. Варианты включают в себя:

Антибиотики. Эти лекарства используются для лечения бактериальной пневмонии. Обычно до получения результатов микробиологического обследования назначают антибиотик широкого спектра действия. Может потребоваться время, чтобы определить тип бактерий, вызывающих пневмонию, и выбрать подходящий антибиотик для лечения. Если состояние пациента не улучшается, обычно в течение 2-3 дней, производится смена антибиотика.

Лекарства от кашля. Поскольку кашель помогает выводить мокроту из легких, не стоит полностью избавляться от кашля. Кроме того, вы должны знать, что очень мало исследований посвящено эффективности отпускаемых без рецепта лекарств от кашля. Если вы решите принимать средство от кашля, то используйте минимально возможную дозу, которая поможет вам отдохнуть. Отдельно следует упомянуть отхаркивающее препараты, которые облегчают отхождение мокроты, не угнетают кашлевой рефлекс.

Жаропонижающие/Обезболивающие. Вы можете принимать их по мере необходимости для снижения высокой температуры и уменьшения дискомфорта в грудной клетке при плевральной боли. К ним относятся такие препараты, как парацетамол, аспирин, Ибупрофен и другие противовоспалительные препараты.

Госпитализация при пневмонии

Может потребоваться госпитализация, если:

  • Пациент старше 65 лет
  • Снизилась функция почек (мало мочи)
  • Систолическое артериальное давление ниже 90
  • Диастолическое артериальное давление 60 мм или ниже
  • Учащенное дыхание (30 или более вдохов в минуту)
  • Есть признаки нарушения сознания
  • Температура тела ниже нормы
  • пульс в покое ниже 50 или выше 100

Госпитализация осуществляется либо в терапевтические отделения,  либо в отделения интенсивной терапии, если необходима коррекция жизненных функций.

Дети могут быть госпитализированы, если:

  • Они моложе 2 месяцев
  • Они вялые или чрезмерно сонливы
  • У них проблемы с дыханием
  • У них низкий уровень кислорода в крови
  • Они кажутся обезвоженными

Образ жизни и домашние средства

Эти советы помогут вам быстрее восстановиться и снизить риск осложнений:

Уделите отдыху больше времени. Не возвращайтесь на учебу или на работу, пока температура не станет нормальной и не прекратится кашель с мокротой. Будьте осторожны, даже когда вы начинаете чувствовать себя лучше:  поскольку пневмония может рецидивировать, лучше не возвращаться к повседневной работе, до полного восстановления. Во всех действиях советуйтесь с лечащим врачом.

Пейте много жидкости, особенно воды.

Принимайте препараты, как это предписано лечащим врачом. До полного выздоровления.

Подготовка к визиту врача

Следует начать с посещения терапевта или вызова врача скорой помощи. Эти специалисты могут направить к инфекционисту или пульмонологу при необходимости.

Вот некоторая информация, которая поможет вам подготовиться к встрече и узнать, чего ожидать.

Что ты можешь сделать:

  • Ведите учет любых симптомов, в том числе вашей температуры
  • Запишите особенности вашего здоровья, включая недавние госпитализации
  • Запишите ключевую личную информацию, в том числе информацию о лучевой нагрузке, воздействии химических веществ или токсинов или о недавних поездках
  • Составьте список всех лекарств, витаминов и добавок, которые вы принимаете, особенно антибиотиков, поскольку это может привести к лекарственно-устойчивой пневмонии
  • Возьмите с собой члена семьи или друга, если это возможно
  • Запишите вопросы, чтобы спросить доктора

Вот некоторые основные вопросы, которые следует задать врачу:

  • Чем, вероятно, вызваны мои симптомы?
  • Какие анализы мне нужны?
  • Какое лечение вы рекомендуете?
  • Нужна ли мне госпитализация?
  • У меня есть другие проблемы со здоровьем. Как повлияет на них моя пневмония?
  • Есть ли какие-то ограничения?
  • Не стесняйтесь задавать другие вопросы.

Будьте готовы ответить на вопросы, которые может задать ваш врач:

  • Когда у вас появились первые симптомы?
  • У вас была пневмония раньше? Если да, то в каком легком?
  • Ваши симптомы были постоянными или периодическими?
  • Вы путешествовали или подвергались воздействию химикатов или токсичных веществ?
  • Были ли у вас больные люди дома, в школе или на работе?
  • Вы когда-нибудь курили?
  • Сколько алкоголя вы потребляете в неделю?
  • Ставили ли вы вакцины против гриппа или пневмонии?

Для профилактики пневмонии:

  • Не курите
  • Пейте много жидкости
  • Правильно питайтесь
  • Отдыхайте
  • Занимайтесь физкультурой
  • Будьте оптимистом

Использованные источники: https://gkb81.ru/sovety/diagnostika-i-lechenie-pnevmonii/

Амизон®

Обновление дизайна упаковки Амизон

Обращаем Ваше внимание, что был обновлен дизайн упаковки лекарственного средства Амизон.

В продаже в аптеках некоторое время могут присутствовать обе упаковки (оба дизайна показаны на фото выше). Все они зарегистрированы и разрешены к реализации.

Состав

действующее вещество: амизон (энисамиум йодид);

1 таблетка содержит амизона (энисамиум йодида) 125 мг (0,125 г) или 250 мг (0,25 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, кальция стеарат;

оболочка: OPADRY II Clear 85F19250 (полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, жёлтого или жёлто-зелёного цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код ATХ J05 A Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амизон – производное изоникотиновой кислоты. Осуществляет ингибирующее влияние на вирусы гриппа, обладает интерфероногенными свойствами, повышает резистентность организма к вирусным инфекциям, имеет противовоспалительное, жаропонижающее и анальгетическое действие.

Противовирусное действие Амизона связано с непосредственным его влиянием на гемаглютинины вируса гриппа, вследствие чего вирион утрачивает способность присоединяться к клеткам-мишеням для дальнейшей репликации.

Противовоспалительное действие является результатом стабилизации клеточных и лизосомальных мембран, замедления дегрануляции базофилов, антиоксидантного действия, нормализации уровня простагландинов, циклических нуклеотидов и энергетического обмена в очаге воспаления. Жаропонижающие свойства этого средства обусловлены влиянием на терморегулирующие центры мозга. Анальгезирующее действие средства осуществляется через ретикулярную формацию ствола мозга.

Амизон усиливает персистирующий иммунитет путем повышения уровня эндогенного интерферона в плазме крови в 3-4 раза, лизоцима и увеличения титра антител к возбудителям инфекций, а также клеточного иммунитета – за счет стимуляции функциональной активности                                  Т-лимфоцитов и макрофагов. Данное средство является мощным индуктором эндогенного интерферона.

Фармакокинетика.

После перорального приема Амизон быстро попадает в кровь, максимальная его концентрация в крови наблюдается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет                   13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95 % с мочой в виде метаболитов.

Показания

  • Лечение и профилактика заболеваний: грипп и респираторные вирусные инфекции;
  • лечение кори, краснухи, ветряной оспы, паротитной инфекции;
  • в составе комплексной терапии вирусных, вирусно-бактериальных и бактериальных пневмоний и ангин.

Противопоказания

—           Повышенная чувствительность к препаратам йода и к другим компонентам препарата;

—           наличие аллергических реакций независимо от природы аллергена в анамнезе;

—           тяжелые органические поражения печени и почек;

—           туберкулёз,

—           герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока);

—           манифестный и латентный гипертиреоз;

—           автономная аденома щитовидной железы, фокальные и диффузные автономные очаги щитовидной железы;

—           геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амизон усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является комбинация данного препарата с аскорбиновой кислотой и другими витаминами.

Особенности применения

Следует осторожно назначать препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно лицам с узловым или многоузловым зобом в возрасте от 40 лет, в связи с риском декомпенсации функциональной автономии щитовидной железы (за исключением, указанным в разделе «Противопоказания»).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прием препарата Амизон не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Амизон принимать внутрь после еды, не разжевывая. Максимальная разовая доза – 1000 мг, суточная – 2000 мг. Рекомендованный курс лечения в зависимости от тяжести и этиологии заболевания – от 5 до 30 дней.

Грипп и другие респираторные вирусные инфекции

Лечение. Взрослым и детям с 12 лет назначают по 250-500 мг 2-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней; детям с 6 до 12 лет назначать по 125 мг 2-3 раза в сутки на протяжении 5-7 дней.

Профилактика. Взрослым и детям с 16 лет – по 250 мг в сутки на протяжении 3-5 дней, в дальнейшем – по 250 мг 1 раз в 2-3 суток на протяжении 2-3 недель; детям 6-12 лет –  по 125 мг через день на протяжении 2-3 недель; детям с 12 до 16 лет – по 250 мг через день на протяжении 2-3-х недель.

Для лечения кори, краснухи, ветряной оспы взрослым и детям с 16 лет – по 500 мг 3 раза в сутки; детям 6-7 лет – по 125 мг 3 раза в сутки; детям 8-12 лет – по 125 мг 4 раза в сутки; детям              13-14 лет – по 250 мг 3 раза в сутки; детям 14-16 лет – по 250 мг 4 раза в сутки.

Для лечения паротитной инфекции взрослым и детям с 14 лет назначать по 250 мг 4 раза в сутки при средней тяжести заболевания и по 500 мг 3 раза в сутки при тяжелом течении на протяжении 6-7 дней; детям 12-14 лет назначать по 250 мг 3-4 раза в сутки на протяжении            6-7 дней.

В комплексной терапии пневмоний взрослым – по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении              10-15 дней.

В комплексной терапии ангин взрослым – по 250 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5 дней при средней тяжести заболевания; по 500 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 7 дней при тяжелом течении заболевания.

Дети

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

Передозировка

О случаях передозировки Амизоном не сообщалось.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рвота, боль в животе и диарея. Может иметь место развитие отёков, эритемы, угреподобных и буллёзных высыпаний, лихорадки.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Проявления побочных реакций классифицированы согласно терминологии MedDRA.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, дисгевзия (горький привкус во рту), отек слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, изменение цвета языка (окрашивание в желтый цвет), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, раздражение горла.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: астения, периферические отеки.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Срок годности

3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Дата последнего пересмотра

28.04.2017.

Безрецептурный лекарственный препарат

ЛЕЧЕНИЕ И ПРОФИЛАКТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ:

  • грипп и респираторные вирусные инфекции;
  • инфекционный мононуклеоз;
  • корь, краснуха, ветряная оспа, паротитная инфекция; феллиноз (болезнь кошачьей царапины);
  • неспецифическая химиопрофилактика гепатитов А, Е;

В СОСТАВЕ КОМПЛЕКСНОЙ ТЕРАПИИ:

  • вирусных, вирусно-бактериальных и бактериальных пневмоний и ангин;
  • кожно-суставной формы эризипелоида;
  • менингита и менингоэнцефалита вирусной этиологии;
  • герпетической инфекции;
  • гепатитов А, Е;
  • болевых синдромов при остеохондрозе, грыжах межпозвоночных дисков, артритах, невралгиях.

Таблетки

Пероральное применение

Для взрослых и детей с 12ти лет

Найти в аптеке

Загрузить инструкцию для применения лекарственного средства

Все лекарственные формыПерейти на сайт


Использованные источники: https://farmak.ua/ru/drugs/amizon/

5
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
poddon-m.ru

Комментарии закрыты.